Akademik Veri Yönetim Sistemi
2. Avrasya İnterdisipliner Onkoloji Kongresi, Gazimagusa, Kıbrıs (Kktc), 1 - 05 Ekim 2025, ss.40-41, (Özet Bildiri)
Amaç: Antikor–ilaç konjugatları (ADC’ler), metastatik
meme ve diğer solid tümörlerde sağkalımı artırsa da ilaç
ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (ILD) riski taşımaktadır.
Özellikle trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ile ilişkili ILD
vakaları dikkat çekerken, sacituzumab govitecan (SG)
ve trastuzumab emtansine (T-DM1) için veriler sınırlıdır.
Çalışmamızın amacı, FAERS veritabanı kullanılarak T-DXd,
SG ve T-DM1 ile ilişkili ILD raporlama sıklıklarını karşılaştır-
mak ve olası güvenlik sinyallerini değerlendirmektir.
Gereç-Yöntem: Ocak 2020 ile Mart 2025 tarihle-
ri arasında FAERS veritabanına Sacituzumab govitecan,
Trastuzumab deruxtecan ve Trastuzumab emtansine ile
ilişkili olarak bildirilen vakalar retrospektif olarak analiz
edildi. Advers olaylar, MedDRA Version 28.0 kullanılarak
“pneumonitis” ve “interstitial lung disease” tercih edilen
terimleri (Preferred Term) üzerinden tanımlandı. Toplam
13.865 advers olay raporu belirlendi; tekrarlayan kayıtlar
çıkarıldıktan sonra 13.690 benzersiz vaka çalışmaya dahil
edildi. Bu çalışmanın primer amacı, Sacituzumab govite-
can, Trastuzumab deruxtecan ve Trastuzumab emtansine
ile ilişkili pneumonitis ve interstisyel akciğer hastalığı (ILD)
raporlama sıklığını karşılaştırmak ve olası güvenlik sinyalle-
rini değerlendirmektir.
Bulgular: Çalışmamıza, toplam 1165 (%8,5) interstis-
yel akciğer hastalığı (ILD) vakası dahil edildi. Hastaların
963’ü (%82,6) kadın idi. Medyan yaş 62 (min: 24- maks:
90) olup, 65 yaş ve üzerindeki hasta sayısı 590 (%50,6)
olarak saptandı. En sık görülen malignite meme kanseri
olup, ILD vakalarının %66,9’unu oluşturdu; bunu primeri
bilinmeyen kanser (%19,6) izledi. İlaca özgü ILD raporlama
oranları Sacituzumab için %2,35, Trastuzumab deruxtecaniçin %15,93 ve Trastuzumab emtansine için %2,76 olarak
belirlendi. Sacituzumab referans alınarak yapılan orantılı
raporlama oranı (Reporting Odds Ratio, ROR) analizinde,
Trastuzumab deruxtecan için ROR = 7,88 (%95 GA: 5,84–
10,64) olup, Sacituzumab ile karşılaştırıldığında istatistik-
sel olarak anlamlı derecede yüksek bulundu. Trastuzumab
emtansine ile Sacituzumab arasında ise istatistiksel olarak
anlamlı fark saptanmadı (p = 0,370) (Resim 1).
Sonuç: Çalışmamızda, FAERS veritabanı analizin-
de T-DXd’nin ILD raporlama oranlarının SG ve T-DM1’e
kıyasla anlamlı derecede yüksek olduğu gösterilmiştir.
Bulgularımız, farmakovijilans verilerinin klinik pratiğe en-
tegrasyonunun ve prospektif çalışmalarla risk faktörlerinin
aydınlatılmasının önemini ortaya koymaktadır.
Anahtar Kelimeler: Farmakovijilans, İnterstisyel Akciğer
Hastalığı, Sacituzumab Govitecan, Trastuzumab Deruxtecan