Research Information System
38. Ulusal Nükleer Tıp Kongresi, Antalya, Turkey, 1 - 05 April 2026, vol.12, no.40, pp.63-64, (Full Text)
Amaç: Bu çalışmanın amacı, sentez ünitesi kullanılmadan manuel yöntemle hazırlanan Lu-177 radyofarmasötiklerin uzun dönem üretim ve kalite kontrol sonuçlarını analiz ederek, yöntemin klinik rutindeki güvenilirliğini, tekrarlanabilirliğini ve sürdürülebilirliğini değerlendirmektir. Yöntem: Nisan 2010-Ocak 2026 tarihleri arasında tek merkezde manuel yöntemle hazırlanan toplam 1815 Lu-177 radyofarmasötik üretimi retrospektif olarak değerlendirildi. Çalışmaya 1150 Lu-177 DOTATATE, 631 Lu-177 PSMA-617, 29 Lu-177 DOTANOC, 2 Lu-177 FAPI-04 ve 3 Lu-177 EDTMP üretimi dahil edildi (Şekil 1). DOTATATE, PSMA-617, DOTANOC ve FAPI-04 işaretlemelerinde Lu-177 klorür, askorbik asit içeren tampon çözelti ve ilgili peptit reaksiyon vialine alınarak yaklaşık pH 4 aralığında, 95 °C’de 20 dakika inkübe edildi. Reaksiyon sonrası kalite kontrol analizleri gerçekleştirildi. Tüm üretimlerde radyokimyasal saflık analizi HPLC ve ITLC yöntemleri ile yapıldı; ITLC analizlerinde mobil faz olarak 0,1 M sodyum sitrat ve metanol/ amonyum asetat (1:1) kullanıldı. DOTATATE üretimlerinden 120, PSMA-617 üretimlerinden 65 örnek rastgele seçilerek, DOTANOC, FAPI-04 ve EDTMP üretimlerinin tamamı ile birlikte analiz edildi. EDTMP üretimlerine ait kalite kontrol analizlerinde literatürde önerilen ITLC koşulları kullanıldı. Veriler radyofarmasötik türlerine, kalite kontrol yöntemlerine ve üretim dönemlerine göre karşılaştırmalı olarak analiz edildi. Bulgular: 2010–2026 yılları arasında gerçekleştirilen 1815 üretimin tamamında rutin kalite kontrol uygulanmış olup, tüm üretimlerde radyokimyasal saflık (RCP) değeri %95’in üzerinde bulunmuştur. LuDOTATATE için HPLC ile ölçülen ortalama RCP %98,8±1,12 (min-maks: %95,21-99,98) olup, ITLC analizlerinde her iki mobil faz ile ortalama %99,1 olarak saptanmıştır. Lu-PSMA-617 için HPLC ile ortalama RCP %98,2±1,12 (min-maks: %95,20-99,97) bulunmuş (Şekil 2), ITLC analizlerinde her iki mobil faz ile %99,1 ±0,8 değerleri elde edilmiştir (Şekil 3). Lu-DOTANOC üretimlerinde HPLC ile ortalama RCP %98,1 ±0,7 (min-maks: %96,84- 99,61), ITLC analizlerinde ise %98,2±0,8 (min-maks: %97,0-99,7) olarak hesaplanmıştır. Lu-FAPI-04 üretimlerinde HPLC ile ortalama RCP %98,9±0,3 (min-maks: %98,70-99,18), ITLC analizlerinde ise %99’un üzerinde değerler (min-maks: %99,1-99,7) elde edilmiştir. Lu-EDTMP üretimleri yalnızca ITLC yöntemi ile değerlendirilmiş olup ortalama RCP %98,8±0,2 (min-maks: %98,6-99,1) olarak bulunmuştur (Tablo 1). Radyofarmasötik türlerine, kalite kontrol yöntemlerine ve üretim dönemlerine göre yapılan karşılaştırmalarda RCP değerleri ayrı ayrı istatistiksel olarak analiz edilmiş ve hiçbirinde anlamlı fark saptanmamıştır (p>0,05). Ayrıca, üç kişilik radyofarmasi ekibine ait son 7 yıllık dozimetri verilerinde yıllık ortalama yüzük dozu 39,62 mSv, tüm vücut dozu 3,05 mSv olarak saptanmış olup değerler yasal sınırların altında bulunmuştur. Sonuç: Bu çalışma, sentez ünitesi kullanılmadan manuel yöntemle hazırlanan Lu-177 radyofarmasötiklerin uzun dönemde yüksek radyokimyasal saflık, tutarlı kalite kontrol performansı ve zamansal stabilite gösterdiğini ortaya koymaktadır. Bulgular, manuel işaretleme yaklaşımının klinik rutin uygulamalarda güvenilir ve sürdürülebilir bir yöntem olduğunu ve manuel yöntemle gerçekleştirilen Lu-177 işaretlemelerine ait literatürde nadir bulunan yüksek hacimli, uzun dönemli kalite kontrol verileri sunduğunu göstermektedir.